产品简介

中国药典 0903 不溶性微粒检测是一款集高灵敏度、高分辨率与模块化设计于一体的液体颗粒分析系统。 它专为满足 USP 及 FDA 对微粒量化评价的严苛要求而生，具备优异的微量进样能力（低至 50μL）。得益于灵活的架构，该系统能适配多个领域的检测需求：既广泛服务于医药研发(R&D）与质控 (QA/QC)部门，也可用于IVD试剂的高纯度管控。

中国药典 0903 不溶性微粒检测是一款集高灵敏度、高分辨率与模块化设计于一体的液体颗粒分析系统。它专为满足USP及FDA对微粒量化评价的严苛要求而生，具备优异的微量进样能力（低至50μL）。得益于灵活的架构，该系统能适配多个领域的检测需求：既广泛服务于医药研发(R&D）与质控(QA/QC)部门，也可用于IVD试剂的高纯度管控。

【中国药典 0903 不溶性微粒检测核心技术】

1.微量进样系统

符合USP<787>：新版药典USP<787>对体积精度提出了苛刻要求。A2000SIS专为珍贵样品设计，最小进样量可达50μL。

50μL精准检测：进样量从650μL降低至50μL时，检测结果的RSD值依然维持在优异水平，确保了微量检测的数据精确性。

2.SPOS单颗粒光学传感技术

双物理模式，全谱段覆盖：系统搭载的LE400传感器，将光阻法(Extinction)与光散射法(Scattering)结合在同一系统中。这种双物理模式设计兼顾了微小颗粒的探测灵敏度与大颗粒的计数准确性，实现了0.5–400μm的超宽动态检测范围。

逐个计数，还原真实分布：坚持“一次检测一个颗粒"的SPOS计数原理，对大量粒子样本进行逐个粒径测试并计数。它构建的是真正的粒度分布(PSD)，不仅能提供高分辨率的体积分布，更能直接输出量化的数量分布结果，为光电材料及医药原液的质量管控提供最真实的数据支撑。

3.0.01μm超高分辨率(Ultra-HighResolution)

1024个数据通道：相比传统仪器的8或16通道，A2000SIS提供了多达1024个数据通道，对粒径大小进行极精细的划分。

拒绝“假峰"与误判：精度达到0.01μm，能清晰分辨相邻颗粒的大小。实验显示，对于0.8μm、2μm、5μm的混合标粒，低通道仪器可能误判为一个宽峰，而A2000SIS能清晰呈现出3个独立的尖峰，还原最真实的样本分布。

4.10PPT灵敏度(Ultra-HighSensitivity)

捕捉“尾端"风险：灵敏度高达10PPT级别，即使是痕量的颗粒通过传感器也能被精准检测。

超越激光衍射：对比数据显示，在检测尾端大颗粒（LPC）时，其灵敏度比传统激光衍射法（LD）显著提升约6000倍，是管控CMP浆料及乳剂稳定性的强力工具。

5.模块化功能拓展(ExpandableFeatures)

功能升级：采用模块化设计，主机具备强大的数据处理能力。可根据需求拓展APS自动稀释模块，处理高浓度或乳状注射液（USP<729>）等复杂样品。

维护便捷：传感器独立安装，方便拆卸维护或更换其他型号传感器。

1024通道下0.8μm、2μm、5μm混合标粒的检测结果

【21CFRPart11合规软件：符合ChP0903、USP788、USP789等】

AconaA2000SIS不溶性微粒分析仪专为制药及高标准监管行业打造，符合cGMP/GLP规范。

权限管理：内置几十种细分权限（如运行测试、固件更新、删除数据等），支持多级用户管理。

审计追踪：详实记录登录、测试、校准、报告生成等所有操作，支持日志检索与导出，数据不可篡改。

数据安全：数据库自动备份，支持与LIMS系统连接，防止数据丢失。

电子签名与报告：自动生成Pass/Fail判定报告，支持电子签名审批流程。

审计追踪

用户管理

报告