乳剂佐剂通常需要经历预乳化、均质或微射流处理以及过滤等工序。对于这类体系，工艺评价不仅需要了解乳滴主体处于什么粒径范围，还可能需要单独统计少量大油滴。在角鲨烯水包油乳剂佐剂的公开资料中，1.2μm就是一个被实际采用过的监测阈值。它并非通用药典限度，也不能直接等同于临床安全界限，但可以作为观察均质是否充分、过滤是否有效以及储存过程中尾端是否变化的一项过程指标。一、为什么乳剂佐剂会单独统计1.2μm大油滴？专-利WO2011067669A2描述了一条由预乳化、微射流处理和亲水膜过...

同一份样品连续测三次，小粒径段很稳定，某个大粒径阈值以上却分别数到6颗、11颗和8颗。很多人的第一反应是：仪器重复性是不是有问题？未必。对于逐颗粒计数方法，判断重复性之前，首先要看每次实际捕捉到了多少个颗粒事件。低丰度大颗粒本来就少，如果一次只数到几颗或十几颗，即使样品真实浓度没有变化，重复测试也可能出现明显的相对波动。这个问题的关键不是先问“允许差多少”，而是先分清：波动来自计数统计、样品不均匀，还是测试系统本身。一、颗粒计数不是测一条连续信号，而是在“数事件”光阻法、光散...

生物制药产业作为现代医学的前沿阵地，其产品安全性与有效性直接关系到患者的生命健康。在生物制剂的生产与质控过程中，除了活性成分的纯度与效价外，可见异物与不溶性微粒的控制同样是评价药品质量的核心指标。不溶性微粒是指药物在生产、贮存或使用过程中产生的，存在于药液中且在规定条件下无法被肉眼观测到的非溶性物质。这些微粒若随药液进入人体血液循环，可能引发血管栓塞、肉芽肿、过敏反应甚至危及生命。光阻法不溶性微粒分析仪凭借其高灵敏度、高准确度及自动化优势，已成为生物制药质控体系中至关重要的精...

USP修订版将于2026年8月1日起实施。与现行版本相比，新版并没有改变10μm和25μm颗粒的通用合格限度，但对颗粒定义、样品取样、单个单位判定、小体积检测、消泡、稀释和仪器校准等内容进行了较大调整。本文对现行USP与2026年8月1日起实施的修订版进行逐项比较。先说结论：新版USP限度没有变化，但检测逻辑发生了变化。最核心的变化是从相对固定的取样和检测程序，转向更加重视产品特性、单个受试单位差异、统计学代表性和方法合理性的检测模式。一、总体要求的主要变化项目现行版2026...

完成一次单颗粒计数检测后，软件结果界面和报告中会出现很多数据：颗粒浓度、累计计数、Number、Area、Volume、Mean、Mode、CV、Skewness，以及D10、D50、D90等。这些参数分别代表什么？为什么同一个样品，按颗粒数量看的图谱换成体积权重后会变？本文以一次典型的单颗粒计数检测为例，带大家逐项认识报告中的常见参数。（用到的设备是Acona7000APS）一、先看颗粒到底有多少单颗粒计数的特点是对通过传感器的颗粒逐颗进行检测。因此，测试完成后，可以先看以...

润滑油作为机械设备的“血液”，其清洁度直接影响设备的运行寿命与稳定性。随着工业自动化程度的提升，润滑油污染分析成为设备维护的核心环节。LPC检测仪凭借精准的颗粒检测能力，在润滑油污染监测中发挥着不可替代的作用。本文将深入解析它的技术原理及其在污染分析中的关键应用价值。一、LPC检测仪在润滑油污染分析中的关键作用1.污染实时监测，预防设备故障润滑油中的固体颗粒主要源于磨损、腐蚀或外部污染，这些颗粒会加速设备摩擦、堵塞油路，甚至导致突发性停机。LPC检测仪通过高灵敏度传感器实时监...