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不溶性微粒检测：方法选择、光阻法检测SOP 与异常排查
2026-03-18 在制药与生物制药的放行质控（QC）、工艺验证（PPQ）与偏差调查中，USP788不溶性微粒测试往往处于“时间紧、通量高、审计严”的交叉点。实验室既要保证结果对齐法规口径（≥10µm、≥25µm），又要面对样品类型复杂（透明溶液、含表活、含油/乳剂、高黏度等）带来的干扰与争议。为了让USP788的落地不仅停留在“测得出”，更能做到“可重复、可解释、可审计”，本文将从方法选择、SOP流程、异常排查与合规验证四个维度，给出一套可直接用于内部培训的指南，并提供...

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