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自动稀释颗粒计数器在制药与半导体领域的应用价值
2026-10-25
自动稀释颗粒计数器是面向高浓度液体样品开发的粒度与颗粒计数检测设备。它在传统颗粒计数器基础上集成自动稀释、自动进样、自动检测、自动清洗及数据还原功能，能够将高浓度样品快速稀释至传感器最佳检测区间，使颗粒以单颗粒方式通过传感区域，从而降低重合误差并提高计数准确性。该类设备广泛应用于制药、半导体、化工、电子材料、油墨涂料及油液清洁度监测等领域，为乳剂、混悬液、CMP浆料、墨水、树脂溶液及高黏度油液提供可靠的粒度与颗粒污染度评价手段。一、工作原理与检测技术自动稀释颗粒计数器通常基于...
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中国药典 0903 不溶性微粒检测从方法原理到2025版标准演进
2026-09-22
中国药典0903不溶性微粒检测是注射剂质量控制中不可逾越的关键环节。微粒随血液循环沉积于微血管，可能引发栓塞、肉芽肿或热原反应，其危害程度与粒径分布及数量直接相关。中国药典通则0903作为我国药品微粒控制的法定技术规范，历经多版修订，2025年版在适用范围、检查用水标准及国际协调性方面均作出重要调整。本文从方法原理、2025版核心变化及检测体系扩展三个维度展开分析。一、两种法定方法：光阻法与显微计数法中国药典0903确立了光阻法与显微计数法两种检测路径。光阻法作为第一法，其原...
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新滤芯上机前：冲洗液里的颗粒，你测过吗？
2026-09-21
新过滤器投入使用前，通常需要按照厂家说明和工艺要求完成相应的准备操作。对于需要预冲洗的过滤器，冲洗介质、流量和用量往往已有规定。但在评估新型号、更换供应商，或者调查过滤后的颗粒异常时，仅有“已经按要求冲洗”的记录，还不能回答一个具体问题：冲洗后的出液中，还有多少颗粒？检测冲洗液，可以帮助工艺和质量人员比较不同滤器的表现，也为排查颗粒来源提供线索。一、能截留颗粒，也要关注自身洁净度选择过滤器时，孔径、截留性能、通量和化学兼容性是重要的考虑因素。它们关系到过滤器能否完成预定的分离...
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乳剂佐剂中>1.2 μm大油滴怎么测？Acona A7000 APS的应用思路
2026-09-11
乳剂佐剂通常需要经历预乳化、均质或微射流处理以及过滤等工序。对于这类体系，工艺评价不仅需要了解乳滴主体处于什么粒径范围，还可能需要单独统计少量大油滴。在角鲨烯水包油乳剂佐剂的公开资料中，1.2μm就是一个被实际采用过的监测阈值。它并非通用药典限度，也不能直接等同于临床安全界限，但可以作为观察均质是否充分、过滤是否有效以及储存过程中尾端是否变化的一项过程指标。一、为什么乳剂佐剂会单独统计1.2μm大油滴？专-利WO2011067669A2描述了一条由预乳化、微射流处理和亲水膜过...
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同一样品重复测，为什么大颗粒结果更容易波动？
2026-08-24
同一份样品连续测三次，小粒径段很稳定，某个大粒径阈值以上却分别数到6颗、11颗和8颗。很多人的第一反应是：仪器重复性是不是有问题？未必。对于逐颗粒计数方法，判断重复性之前，首先要看每次实际捕捉到了多少个颗粒事件。低丰度大颗粒本来就少，如果一次只数到几颗或十几颗，即使样品真实浓度没有变化，重复测试也可能出现明显的相对波动。这个问题的关键不是先问“允许差多少”，而是先分清：波动来自计数统计、样品不均匀，还是测试系统本身。一、颗粒计数不是测一条连续信号，而是在“数事件”光阻法、光散...
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光阻法不溶性微粒分析仪在生物制药质控中的关键作用
2026-08-23
生物制药产业作为现代医学的前沿阵地，其产品安全性与有效性直接关系到患者的生命健康。在生物制剂的生产与质控过程中，除了活性成分的纯度与效价外，可见异物与不溶性微粒的控制同样是评价药品质量的核心指标。不溶性微粒是指药物在生产、贮存或使用过程中产生的，存在于药液中且在规定条件下无法被肉眼观测到的非溶性物质。这些微粒若随药液进入人体血液循环，可能引发血管栓塞、肉芽肿、过敏反应甚至危及生命。光阻法不溶性微粒分析仪凭借其高灵敏度、高准确度及自动化优势，已成为生物制药质控体系中至关重要的精...
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2026新版USP〈788〉变化速览：限度没变，检测逻辑变了
2026-08-06
USP修订版将于2026年8月1日起实施。与现行版本相比，新版并没有改变10μm和25μm颗粒的通用合格限度，但对颗粒定义、样品取样、单个单位判定、小体积检测、消泡、稀释和仪器校准等内容进行了较大调整。本文对现行USP与2026年8月1日起实施的修订版进行逐项比较。先说结论：新版USP限度没有变化，但检测逻辑发生了变化。最核心的变化是从相对固定的取样和检测程序，转向更加重视产品特性、单个受试单位差异、统计学代表性和方法合理性的检测模式。一、总体要求的主要变化项目现行版2026...
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单颗粒计数报告怎么看？颗粒浓度、粒度图谱与常见参数解析
2026-07-22
完成一次单颗粒计数检测后，软件结果界面和报告中会出现很多数据：颗粒浓度、累计计数、Number、Area、Volume、Mean、Mode、CV、Skewness，以及D10、D50、D90等。这些参数分别代表什么？为什么同一个样品，按颗粒数量看的图谱换成体积权重后会变？本文以一次典型的单颗粒计数检测为例，带大家逐项认识报告中的常见参数。（用到的设备是Acona7000APS）一、先看颗粒到底有多少单颗粒计数的特点是对通过传感器的颗粒逐颗进行检测。因此，测试完成后，可以先看以...
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