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2025版中国药典0982新增第四法（光阻法）应对指南
2026-04-10 随着2025版《中国药典》对0982的增订，第四法——光阻法在通则层面明确作为乳状液体或混悬液粒度表征的通用方法，用于测定此类样品中微米级粒子数量、粒度分布及体积占比。这意味着，对相关品类等来说，从“看得到粒度分布”升级为“看得清大颗粒尾部、量得准体积分布”，是法规层面的强制要求，而不再只是企业自愿的“高标准”，把既有实践上升为统一的通则要求。一、第四法（光阻法）的定位：综合国家药典委公示草案及后续解读，可以把0982第四法的监管关注点概括为三件事：1.样品类型的明确指向药典...
不溶性微粒检测：方法选择、光阻法检测SOP 与异常排查
2026-03-18 在制药与生物制药的放行质控（QC）、工艺验证（PPQ）与偏差调查中，USP788不溶性微粒测试往往处于“时间紧、通量高、审计严”的交叉点。实验室既要保证结果对齐法规口径（≥10µm、≥25µm），又要面对样品类型复杂（透明溶液、含表活、含油/乳剂、高黏度等）带来的干扰与争议。为了让USP788的落地不仅停留在“测得出”，更能做到“可重复、可解释、可审计”，本文将从方法选择、SOP流程、异常排查与合规验证四个维度，给出一套可直接用于内部培训的指南，并提供...

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